发布时间:2021-10-09 浏览量:5000

抢抓研发进度、加快项目建设。国庆假期,河北省产业转型升级重点项目研发人员、技术人员和建设者拼在一线,奋楫争先,以创新引领,用匠心打磨,点燃河北省高质量发展的新引擎。


国庆节如期而至,但对于石家庄神威药业新药研发负责人姜国志来说,这个国庆假期比平时反倒更忙碌一些。姜国志和同事们现在正全力推进全球首个治疗血管性痴呆中药创新药物。目前,该新药产品已完成了临床前及国内、国外ⅱ期临床研究。

神威药业集团副总裁姜国志表示,目前正处在ⅲ期临床研究,这也是药品上市前最重要的一个节点,假期期间我们团队正在加紧研发,确保临床的研究进度。

作为一名外地人,姜国志已经连续几个月没回家了,而在整个项目研发团队,像他一样一直坚守在岗位的研发人员有200多名。

神威药业集团副总裁姜国志表示,为了产品尽快上市和中药尽快走出国门,大家觉得是值得的。


塞络通胶囊是神威药业与西苑医院合作开发的治疗治疗血管性痴呆的中药创新药物,是全球首个在中国、澳大利亚同时开展符合国际规范的,随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究的组分中药。开辟了现代中药国际产学研合作先河,和中国中药走出国门的新路径。

塞络通胶囊在研制的各个环节自始至终以澳大利亚治疗药物管理局(tga)对中药的注册要求为准则,处方药味选择既为中药同时又是欧洲药典收载的品种,达到制剂既符合中药传统配伍理论要求而具备良好疗效,同时兼备欧洲植物药质量控制成分清楚、明确的特点。

产品已完成了临床前及国内、国外ⅱ期临床研究,临床前结果证实塞络通胶囊质量可控,作用清楚,安全低毒。国内外ⅱ期临床研究结果显示产品安全有效。现ⅲ期临床研究在中国、澳大利亚同步启动,目前ⅲ期临床试验进展顺利。该药获批后将在国内外同步上市。塞络通胶囊的成功上市将为未来中药新药国际注册提供有益的示范,推动中药国际化进程。

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