中药国际注册主管-j9九游国际真人

1、熟悉和了解海外典型国家药品注册法规、技术指南，熟悉和了解草药/传统药品在目的国的注册程序；

2、组织公司内部相关部门提供技术文件，按目的国法规要求翻译和编写海外产品注册文件，维护和审核注册文件；

3、及时跟进产品注册进度信息，按要求进行补充、变更申报；

4、负责国外药监部门、认证部门的gmp检查等认证、检查工作的安排、j9九游国际真人的技术支持；

5、搜集、整理和完善各国食品、药品注册法规、指南资料库；

6、协助海外产品规划、产品设计、市场调研、产品培训资料编写等部分工作；

7、其他相关工作。

1、医学、药学、中医药学相关专业，本科及以上学历，英语cet四级及以上；

2、熟悉药品国际注册基本要求，具备医药领域注册申报专业知识，具备编写ctd文件能力；

3、有2年及以上医药类产品在海外注册的工作经验；

4、具备较强的文字编辑能力、中英文文献检索能力，较好的英语阅读理解能力和口语交流能力；

5、具备良好的沟通能力、协作和团队精神。